吉林省药监局开展“送法上门 帮扶到户”活动_吉林

近日，吉林省药监局赴延吉喜来健实业有限公司，开展“‘送法上门 帮扶到户’——2023年吉林省医疗器械安全宣传周走进企业”活动。

活动中，监管人员主要针对新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的修订背景、立法思路以及修订的主要内容进行阐述，全面解读了医疗器械注册人、受托生产企业主体责任清单、医疗器械生产质量管理规范中企业负责人相关职责，同时结合医疗器械监管实际，对医疗器械生产环节进行重点讲解，充分提高医疗器械生产企业知法守法意识。

随后，深入企业生产车间，了解生产工艺和质量控制流程，并从战略文化、过程管理、社会责任等方面开展质量问诊工作，详细询问企业发展中遇到的痛点、难点、堵点问题，认真听取企业诉求，分析企业潜在的质量管理薄弱环节，提出质量管理改进意见，强调企业要认真落实医疗器械质量安全主体责任，加强质量安全管理，坚持守牢质量安全底线。

“此次活动很有意义，不仅提升了我们对医疗器械法规的理解，还通过执法人员的现场帮扶指导，为企业厘清了有效管控质量安全风险的思路，及时消除了事故隐患。”延吉喜来健实业有限公司总经理卢成洙说。

据悉，吉林省药监局在强化医疗器械安全生命周期监管基础上，以服务企业为初心，切实解决企业“急”与“难”，牵头成立建立器械注册、器械监管、技术审评、器械检验等多个部门共同组成的省药监局医疗器械帮扶小组，通过“音传音、面对面、手把手”的方式，解决企业生产经营和发展中存在的问题。在得知迪瑞医疗为印度代工产品出口通关迫切的诉求后，立即协调长春海关，共同研究对策制定措施，顺利解决该批产品通关的问题，确保该企业产品按时限交付；在与中科院长春光机所等单位共同承办“光+医疗”成果巡视活动，组织迪瑞医疗等5家企业参与医用高清3D内窥镜、介入手术机器人、骨质疏松激光治疗仪、雾化颗粒激光检测反馈装置、智能分析技术等5项技术成果转化对接会，加快了成果转化；发布《医疗器械生产监督管理办法》相关事项公告，解决企业医疗器械生产许可证号变化后原包材使用的问题，直接为企业节省1500万元的资金，间接为企业挽回5800万元的订单。