双克降压药的说明书(双克胶囊说明书)

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1、性状: 本品的内容物为白色至淡黄色粉末。

2、汉语拼音: TouBaoKeWoJiaoNang英文名称: CefiximeCapsules通用名称: 头孢克肟胶囊商品名称: 世福素规格——中西药品: 100mg*6粒成份: 头孢克肟。

3、用法用量: 成人和体重30公斤以上的儿童：口服，每次0．1g(1粒)，一日二次。

4、此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服0.2g(2粒)，一日二次。

5、注意事项: 1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史；2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量；3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。

6、(参照[药代动力学数据])；4.下列患者慎重给药：对青霉素类药物有过敏史的患者；本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者；严重的肾功能障碍患者(参照[药代动力学数据])；经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察)；5.对临床检验结果的影响：用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意；有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。

7、6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

8、7.其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。

9、不良反应: 临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%)、临床检查值异常[(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸性粒细胞增多(0.20%)]等。

10、具体如下：1.严重不良反应：休克：有引起休克(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；过敏性症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等)(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，0.1%)、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群，＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置；血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦息感等)、溶血性贫血(＜0.1%．早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)等的可能性，且也有同其它头孢类抗生索一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置；肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(＜0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置；结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(＜0.1%)。

11、如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置；有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状)及PIE症侯群(均＜0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。

12、禁忌: 对世福素或头孢菌素类抗生素有过敏史者。

13、药物相互作用: 尚不明确。

14、贮藏: 遮光，密封，在阴凉 (不超过20℃) 处保存。

15、药理毒理: 本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。

16、本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。

17、本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中1(1a，1b，1c)以及3有较高亲和性。

18、1.急性毒性(LD50mg/kg)；2.亚急性、慢性毒性：对于成年SD大白鼠以100，320及1，000mg/kg口服给药13周，成年犬以100，200及400mg/kg口服给药5周，所有的实验均未发现异常。

19、对于成年的SD族大白鼠以100，320及1，000mg/kg口服给药53周的实验中，血常规、血液化学（包括肝肾功能）与对照组比较无明显改变，病理组织检查发现1000mg/kg剂量组雄性动物慢性肾病的发生率及程度均比对照组严重；1000mg/kg剂量组雌鼠体重增加受抑制，肾脏重量增加，盲肠的重量亦见显著增加。

20、3.对生殖系统的影响：对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100-1，000mg/kg，在器官形成期，围产期，哺乳期口服给药320-3，200mg/kg观察其对生殖系统的影响，结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用。

21、新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常；4.对肾的影响：一次给兔子口服1000mg/kg该药，观察其对肾脏的影响，没有发现异常。

22、SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药速尿合用，连续2周没有出现用药后的异常情况，亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化；5.抗原性：本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。

23、本药没有诱发抗原性，亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。

24、有效期: 2年妊娠期妇女及哺乳期妇女用药: 小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。

25、关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊，当利大于弊时方可用药。

26、未研究头孢克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。

27、头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。

28、在使用本品时，应考虑暂停授乳。

29、批准文号: 国药准字H10930127儿童用药: 头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

30、老年患者用药: 本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。

31、肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。

32、肌酐清除率为21-60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%(标准给药间隔)给予。

33、肌酐清除率＜20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。

34、企业名称: 广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂药物过量: 由于没有特异的解救药物，建议洗胃。

35、血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头孢克肟。

36、适应症: 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。

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