癌症药物持续短缺美FDA启动“全球找药” 已有中国药企获准上市

去年还在为找奶粉发愁的美国食品药品监督管理局（简称FDA），现在又进入了紧急寻找癌症药物的状态。FDA在本周五宣布，为了缓解甲氨蝶呤（methotrexate）的短缺，正在寻找新的供应商进入美国市场。甲氨蝶呤是一种常见的化疗药物和免疫抑制剂，可以治疗多类癌症，包括儿童急性淋巴细胞白血病、乳腺癌、肺癌、骨癌和某些类型的头颈癌。FDA的发言人表示，这种药物从3月开始就已经出现短缺，现在该机构正在寻找临时的进口选项。FDA近期频频“全球找药”事实上，这已经是近期FDA近两周来第二次公开发声寻找癌症药物供应商。上周FDA就曾表示，正在为两种化疗药物——顺铂（Cisplatin）和卡铂（Carboplatin）寻找额外的供应商。根据当地媒体报道，许多美国的医院都出现了药物短缺的状况，数十万名患者不得不在全国范围内寻找可用的药物，或者延后治疗的周期。许多医院已经开始通过评估“患者康复的可能性”来分配药物。根据统计，在FDA最新公布的“紧缺药物名录”中，有130多款药物上榜，其中14种是癌症治疗药物。美国临床肿瘤学会首席医药官Julie Gralow博士介绍称，最近的药物短缺与供应顺铂材料的印度工厂因质量问题停产有关。这使得替代药品卡铂也遭遇了供应困境。当面临短缺时，FDA可以破例特批产品进入美国市场销售，就像此前他们向更多婴幼儿配方奶粉生产商开放美国市场一样。事实上，在癌症药物方面，FDA已经特批中国药企齐鲁制药的顺铂注射液进入美国市场。根据FDA官网披露的文件显示，齐鲁制药告知美国监管，考虑到美国现在急缺药物，发运的药物都是中文包装和商标，只能通过贴纸提示一些重要信息。（来源：FDA、齐鲁制药）（来源：FDA、齐鲁制药）一般而言，对于新供应商进入市场，FDA会采取一系列测试和检查程序。在回应有关特批顺铂注射液进入美国市场的事宜时，该机构表示，后续可能会对进口药物进行抽样和测试，也有可能会对设施进行检查。与顺铂不同，在本周FDA官宣之前，并没有披露曾寻找额外甲氨蝶呤药品供应商的事宜。根据美国卫生系统药剂师协会的数据，目前甲氨蝶呤注射液的供应商中，出现缺货或延迟交付的包括辉瑞、梯瓦制药、英国Hikma、德国费森尤斯卡比等药企。不过甲氨蝶呤注射液的短缺能否构成对上市公司，特别是国内上市公司的利好仍存在较大的不确定性。根据国家药监局官网显示，国内一共有19个“注射用甲氨蝶呤”的批准文号，涉及多家上市公司。值得注意的是，甲氨蝶呤早在2020年底就已经进入国家卫健委的国家短缺药品清单中。同时在2022年7月工信部、国家卫健委等四部门下发的“短缺药品监测品种及生产企业”名录中，也包括了甲氨蝶呤注射剂和原料药的生产企业。